نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية
نبذة عن النظام
العبارات والألفاظ الواردة به - أهداف النظام - اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية - إيرادات اللجنة - مكتب مراقبة أخلاقيات البحث - اللجنة المحلية لأخلاقيات البحث - الموافقة بعد التبصير - البحث العلمي على الإنسان - البحث العلمي على السجين - البحث العلمي على حالات خاصة - التعامل مع المادة الوراثية وبنوكها - استخدام الحيوانات والنباتات في التجارب - لجنة النظر في المخالفات - العقوبات - أحكام ختامية.
Law name
Law description
نـــص النظـــام
نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية
1431 هـ
بسم الله الرحمن الرحيم
مرسوم ملكي رقم م / 59 بتاريخ 14 / 9 / 1431
بعـــون اللـــه تعالـــى
نحـن عبداللـه بـن عبدالعزيـز آل سعـود
ملك المملكة العربية السعودية
بناء على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكم ، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) وتاريخ ٢٧/ ٨ /١٤١٢هـ .
وبناء على المادة (العشرين) من نظام مجلس الوزراء ، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ /١٣) وتاريخ ٣ / ٣ /١٤١٤هـ .
وبناء على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى ، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩١) وتاريخ ٢٧/ ٨ /١٤١٢هـ .
وبعد الاطلاع على قراري مجلس الشورى رقم (٣٧ / ٢٧) وتاريخ ٢٥ /٦ /١٤٢٨هـ، ورقم (٢٣ / ١٣) وتاريخ ٢٠/ ٤ /١٤٣١هـ.
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٣٢١ ) وتاريخ ١٣ / ٩ / ١٤٣١هـ.
رسمنا بما هو آت :
أولاً : الموافقة على نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية ، بالصيغة المرافقة.
ثانياً : على سمو نائب رئيس مجلس الوزراء والوزراء - كل فيما يخصه - تنفيذ مرسومنا هذا .
عبدالله بن عبدالعزيز
بسم الله الرحمن الرحيم
قرار مجلس الوزراء رقم 321 بتاريخ 13 / 9 / 1431
إن مجلس الوزراء
بعد الاطلاع على المعاملة الواردة من ديوان رئاسة مجلس الوزراء برقم (٢٢٦٦٧/ب) وتاريخ ١١/ ٥/ ١٤٣١هـ، المشتملة على خطاب معالي رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية رقم (١١٢٦٠٤/م/١٠) وتاريخ ٢٦ / ١٢ / ١٤٢٤هـ، في شأن مشروع نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية.
وبعد الاطلاع على الأمر السامي رقم (٧/ب/٩٥١٢) وتاريخ ١٨/ ٥ / ١٤٢٢هـ.
وبعد الاطلاع على المحضرين رقم (٢٣١) وتاريخ ١١ / ٦ / ١٤٢٦هـ، ورقم (٢٩٨) وتاريخ ٢٠ / ٦ / ١٤٢٩هـ، المعدين في هيئة الخبراء بمجلس الوزراء .
وبعد النظر في قراري مجلس الشورى رقم (٣٧/ ٢٧) وتاريخ ٢٥ / ٦ /١٤٢٨هـ، ورقم (٢٣/ ١٣) وتاريخ ٢٠ / ٤ /١٤٣١هـ.
وبعد الاطلاع على توصية اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (٤١٦ ) وتاريخ ٢٦/ ٥ /١٤٣١هـ .
يقـــرر ما يلي :
١ - الموافقة على نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، بالصيغة المرافقة.
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك، صيغته مرافقة لهذا.
٢ - قيام اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية - المشكلة بالأمر السامي رقم (٧/ ب/ ٩٥١٢) وتاريخ ١٨/ ٥ /١٤٢٢هـ - بإعداد مشروع اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، لإصدارها وفقاً لما نصت عليه المادة (الثامنة والأربعون) من النظام.
رئيس مجلس الوزراء
نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية
المادة الأولى: تعريفات
يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك :
النظام : نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية .
اللائحة : اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية .
المدينة : مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية.
رئيس المدينة : رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية .
اللجنة الوطنية : اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية والطبية .
مكتب المراقبة : مكتب مراقبة أخلاقيات البحوث .
اللجنة المحلية : لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقًا لهذا النظام .
المنشأة : كل جهة ذات صفة اعتبارية عامة أو خاصة تمارس نشاطات بحثية على المخلوقات الحية .
الباحث : كل شخص مؤهل علمياً في موضوع ذي صلة بالبحث ، والحاصل على دورة أخلاقيات البحث .
البحث : أي استقصاء منهجي تجريبي يهدف إلى تقدم العلوم الحيوية ، أو إثراء المعرفة العامة أو تطويرها باستخدام المخلوق الحي أو أجزاء منه.
المخلوق الحي : هو الإنسان والحيوان والنبات .
المادة الوراثية : سلسلة من القواعد النيتروجينية الموجودة في الخلايا أو المستخلصة منها، المسؤولة عن نقل الخصائص والصفات من الخلية الأم إلى الخلية الفرع، ومن ثم من كائن إلى مواليده .
الأهلية : بلوغ الشخص سن الثامنة عشرة ، مع قدرته العقلية على مباشرة التصرفات النظامية بنفسه .
الموافقة بعد التبصير : إعطاء الشخص موافقته بمطلق حريته دون استغلال أو إكراه ، بعد أن أدرك ما يطلب منه ، وأدرك أهداف البحث واحتمالات الخطر فيه وما يترتب على مشاركته من حقوق وواجبات .
القاصر : الشخص الذي لم يبلغ سن الثامنة عشرة .
الجنين : ثمرة الحمل منذ بدء التعشيش في الرحم إلى خروجه أو إخراجه منه .
الولي : الشخص الذي يملك الولاية الشرعية على النفس .
النطفة : ناتج التلقيح حتى بلوغه أربعين يوما.
اللقائح : البييضة الملقحة بالحوين المنوي من حين إخصابها إلى حين انقسامها إلى ثماني خلايا.
الأمشاج : ناتج اللقاح من انتهاء مرحلة اللقائح إلى حين التعشيش في الرحم.
الاستنسال : عملية إنتاج فرد كامل مماثل لآخر وراثيا دون تزاوج جنسي.
ناتج الحمل : الجنين الذي خرج أو استخرج من الرحم.
حيوانات التجارب : التي ترعى في أقفاص أو أماكن معينة لإخضاعها للتجارب العلمية.
الخطر الأدنى : الضرر اليسير الذي لا يتجاوز الخطر المتوقع في النشاطات العادية للحياة اليومية، والذي لا يمكن تلافيه خلال فحص اعتيادي سريري أو نفسي، ويشمل الانزعاج المتوقع وعدم الارتياح.
ناقص الأهلية : كل شخص لا تتوافر فيه أهلية الأداء الكاملة لكونه قاصرا، أو بسبب إصابته بأحد عوارض نقص الأهلية التي تؤثر على سلامة الإدراك والتمييز لديه، أو الذي قضت المحكمة الشرعية باستمرار الولاية أو الوصاية عليه ومنعته من مباشرة التصرفات النظامية بنفسه.
المعوق : كل شخص مصاب بقصور كلي أو جزئي بشكل مستقر في قدراته الجسمية أو الحسية أو التواصلية أو التعليمية أو النفسية إلى المدى الذي يقلل من إمكان تلبية متطلباته العادية في ظروف أمثاله من غير المعوقين.
الطفل : كل شخص ذكر أو أنثى لم يبلغ سن الثامنة عشرة التي تخوله إعطاء الموافقة بعد التبصير.
الخلايا الجزعية الجنينية : هي الخلايا التي تؤخذ من البييضة الملقحة في أطوارها الأولى قبل تخصصها العضوي.
الخلايا الجزعية الكهلة : هي الخلايا - غير المتخصصة عضويا - التي تؤخذ من خلايا المخلوق الحي المكتمل النمو.
المادة الثانية :
المادة الثالثة :
المادة الرابعة :
ممثل لمدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية | رئيساً |
ممثل لرئاسة الحرس الوطني | عضواً |
ممثل لوزارة الدفاع والطيران | عضواً |
ممثل لوزارة الداخلية | عضواً |
ممثل لرئاسة إدارة البحوث العلمية والإفتاء | عضواً |
ممثلان لوزارة التعليم العالي (الجامعات) | عضوين |
ممثل لوزارة الصحة | عضواً |
ممثل لوزارة التربية والتعليم | عضواً |
ممثل لوزارة الزراعة | عضواً |
ممثل للهيئة السعودية للحياة الفطرية | عضواً |
ممثل للهيئة العامة للغذاء والدواء | عضواً |
ممثل لمؤسسة مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث | عضواً |
ممثل لهيئة حقوق الإنسان | عضواً |
مدير مكتب مراقبة أخلاقيات البحث | عضواً |
ممثل من القطاع الخاص يختاره رئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية | عضواً |
مستشار نظامي يختاره رئيس المدينة | عضواً |
3- يعين رئيس المدينة أمين سر للجنة .
4- يختار أعضاء اللجنة من بينهم نائبا للرئيس.
المادة الخامسة :
المادة السادسة :
1 ـ إعداد اللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الحيوية ومراجعتها بحسب المستجدات .
2 ـ اقتراح تعديل النظام واللائحة .
3 ـ تشكيل لجان فرعية متخصصة للقيام بإعداد الدراسات التفصيلية عن المجالات البحثية في مجال اختصاص اللجنة الوطنية.
4 ـ وضع الضوابط الخاصة بإرسال العينات الحيوية إلى مختبرات خارج المملكة .
5 ـ الإشراف على اللجان المحلية ومراقبة الالتزام بالقواعد الشرعية والنظامية عند التعامل مع المادة الحيوية.
6 ـ وضع الضوابط الأخلاقية ومتابعة تنفيذها ، للمحافظة على حقوق الإنسان موضع البحث أثناء إجراء الأبحاث، ولضمان سرية المعلومات البحثية وأمنها .
7 ـ إنشاء قاعدة بيانات تعنى بحفظ المعلومات الوطنية للمجتمع السعودي واسترجاعها المتعلقة بالمادة الوراثية.
8 - التنسيق بين المملكة والدول والمنظمات العربية والدولية فيما يتعلق بمجال اختصاصها، بحسب الإجراءات النظامية المتبعة
9 ـ وضع اللوائح الداخلية لعمل اللجنة الوطنية .
10 ـ اقتراح الميزانية السنوية للجنة الوطنية ومكتب مراقبة أخلاقيات البحث .
11 - الإشراف والمتابعة لنظام المعلومات المركزي لبنوك المادة الوراثية الوطنية وضوابط توثيقها واسترجاعها.
12 - وضع القواعد والأسس للاعتراف أخلاقيا بمختبرات البحوث العاملة في المجالات الحيوية والطبية.
13 - التقويم الدوري والرقابة على المختبرات الوطنية من الناحية الأخلاقية، ومراقبة إجراء البحوث والتجارب الطبية على المخلوق الحي والتأكد من مشروعيتها .
وللجنة الاستعانة بخبراء أو جمعيات أو مراكز علمية أو هيئات متخصصة على سبيل المشورة من داخل المملكة وخارجها.
المادة السابعة :
المادة الثامنة :
ويرأس المكتب متخصص ذو خبرة بإجراء البحوث الطبية والعلمية، وبالقواعد الأخلاقية لإجراء البحث.
المادة التاسعة :
1 ـ تسجيل اللجان المحلية ، والإشراف عليها ، وفقاً لأحكام هذا النظام .
2 ـ مراقبة تنفيذ أخلاقيات البحوث الخاضعة لهذا النظام من خلال اللجان المحلية .
3 ـ أي مهمة أخرى تسندها إليه اللجنة الوطنية .
وتحدد اللائحة قواعد عمل هذا المكتب وإجراءات العمل فيه .
المادة العاشرة :
1 - التأكد من أن البحث موافق للنظم المتبعة في المملكة .
2 - التأكد من صحة إجراءات الموافقة بعد التبصير.
3 ـ الموافقة على إجراء البحث من الناحية الأخلاقية .
4 - المتابعة الدورية للبحث .
5 ـ متابعة الحالة الصحية للإنسان ـ الذي يجرى عليه البحث ـ أثناء إجراء التجربة .
6 ـ التنسيق مع مكتب المراقبة فيما يخصه.
المادة الحادية عشرة :
المادة الثانية عشرة :
المادة الثالثة عشرة :
المادة الرابعة عشرة :
المادة الخامسة عشرة :
المادة السادسة عشرة :
المادة السابعة عشرة :
المادة الثامنة عشرة :
المادة التاسعة عشرة :
المادة العشرون :
المادة الحادية والعشرون :
المادة الثانية والعشرون :
المادة الثالثة والعشرون :
المادة الرابعة والعشرون :
المادة الخامسة والعشرون :
المادة السادسة والعشرون :
المادة السابعة والعشرون :
المادة الثامنة والعشرون :
المادة التاسعة والعشرون :
المادة الثلاثون :
المادة الحادية والثلاثون :
المادة الثانية والثلاثون :
المادة الثالثة والثلاثون :
المادة الرابعة والثلاثون :
المادة الخامسة والثلاثون :
المادة السادسة والثلاثون :
المادة السابعة والثلاثون :
المادة الثامنة والثلاثون :
2 - يقصر استخدام الحيوان على البحوث التي لا يمكن أن تحقق أهدافها دون هذا الاستخدام.
3 - يحظر الاستخدام السلبي للحيوانات المهددة بالانقراض.
وتحدد اللائحة الشروط والإجراءات الأخلاقية لاستخدام الحيوان في البحوث.
المادة التاسعة والثلاثون :
المادة الأربعون :
المادة الحادية والأربعون :
المادة الثانية والأربعون :
1 - مستشار شرعي يسميه وزير العدل. | رئيساً |
2 - عضو هيئة تدريس من إحدى كليات الطب بالجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي. | عضواً |
3 - باحث متخصص في مجال المادة الوراثية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك أو ما يعادلها، يختاره رئيس المدينة | عضواً |
4 - باحث متخصص في مجال الأخلاقيات الحيوية من ذوي الخبرة والكفاية، يختاره رئيس المدينة | عضواً |
5 - مستشار نظامي، يختاره رئيس المدينة | عضواً |
6 - عضو هيئة تدريس متخصص في علم الحيوان بإحدى الجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي | عضواً |
7 - عضو هيئة تدريس متخصص في علم النبات بإحدى الجامعات السعودية لا تقل درجته عن أستاذ مشارك، يسميه وزير التعليم العالي | عضواً |
ب - يكون مقر اللجنة في مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية بالرياض. ويجوز إنشاء لجان مماثلة في مناطق المملكة بقرار من رئيس المدينة.
ج - تحدد مكافأة رئيس اللجنة وأعضائها في اللائحة وفقًا للأنظمة والقرارات والتعليمات المتبعة في هذا الشأن.
د - تحدد اللائحة قواعد عمل اللجنة واجتماعاتها وإجراءات العمل فيها.
هـ - مدة العضوية في اللجنة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، فإن تعذر استمرار أي عضو من أعضائها لأي سبب، يعين بديل له بالطريقة نفسها التي عين بها.
و - تنعقد اللجنة بحضور ثلثي أعضائها، وذلك بدعوة من رئيسها كلما دعت الحاجة إلى ذلك. وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه الرئيس.
المادة الثالثة والأربعون :
المادة الرابعة والأربعون :
1 - الإنذار.
2 - تعليق البحث حتى يتم تجاوز آثار المخالفة.
3 - منع الباحث من ممارسة البحث الذي حدثت فيه المخالفة.
4 - غرامة مالية لا تزيد على (200.000) مائتي ألف ريال.
5 - السجن مدة لا تزيد على ستة أشهر.