نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
نبذة عن النظام
أحكام مزاولة مهنة الصيدلة، الصيدليات، مستودعات بيع الأدوية بالجملة، مصانع المستحضرات الطبية، تسجيل الأدوية، أحكام انتقالية، عقوبات مخالفة النظام.
نـــص النظـــام
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
1425 هـ
بسم الله الرحمن الرحيم
مرسوم ملكي رقم م/31 بتاريخ 1 / 6 / 1425
بعون الله تعالى
نحن فهد بن عبد العزيز آل سعود
ملك المملكة العربية السعودية
بناء على المادة (السبعين) من النظام الأساسي للحكم ، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/٩٠) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢هـ .
وبناء على المادة (العشرين) من نظام مجلس الوزراء ، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/١٣) وتاريخ ٣/ ٣/ ١٤١٤هـ .
وبناء على المادة (الثامنة عشرة) من نظام مجلس الشورى، الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/ ٩١) وتاريخ ٢٧/ ٨/ ١٤١٢هـ .
وبعد الاطلاع على نظام مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨هـ .
وبعد الاطلاع على نظام المؤسسات الصحية الخاصة ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣هـ .
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الشورى رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤هـ .
وبعد الاطلاع على قرار مجلس الوزراء رقم (٧٨) وتاريخ ٧/ ٣/ ١٤٢٥هـ .
رسمنا بما هو آتٍ:
أولًا : الموافقة على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالصيغة المرافقة .
ثانيًا : على سمو نائب رئيس مجلس الوزراء والوزراء كل فيما يخصه تنفيذ مرسومنا هذا .
فهد بن عبد العزيز
بسم الله الرحمن الرحيم
قرار مجلس الوزراء رقم 78 بتاريخ 7 / 3 / 1425
إن مجلس الوزراء
بعد الاطلاع على المعاملة الواردة من ديوان رئاسة مجلس الوزراء برقم ٧/ ب/ ٤٥٢٦٢ وتاريخ ٢٢/ ٩/ ١٤٢٤هـ، المشتملة على خطاب معالي وزير الصحة رقم ٦٦٣ /١١ وتاريخ ١٦/ ٤/ ١٤١٩هـ في شأن مشروع نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية .
وبعد الاطلاع على نظام مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار بالأدوية والمستحضرات الطبية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ ١٨) وتاريخ ١٨/ ٣/ ١٣٩٨هـ .
وبعد الاطلاع على نظام المؤسسات الصحية الخاصة ، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/٤٠) وتاريخ ٣/ ١١/ ١٤٢٣هـ .
وبعد الاطلاع على المحضرين رقم (٥٧) وتاريخ ٦/ ٢/ ١٤٢٢هـ، ورقم (٣٩٧) وتاريخ ١٨/ ١٢/ ١٤٢٤هـ المعدين في هيئة الخبراء .
وبعد النظر في قرار مجلس الشورى رقم (٥٨ /٣٥) وتاريخ ١٠/ ٨/ ١٤٢٤هـ .
وبعد الاطلاع على توصية اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (٥٨) وتاريخ ١٧/ ١/ ١٤٢٥هـ .
يُقرِّر
الموافقة على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية بالصيغة المرافقة .
وقد أعد مشروع مرسوم ملكي بذلك صيغته مرافقة لهذا .
رئيس مجلس الوزراء
نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
المادة الأولى:
يقصد بالكلمات أو العبارات الآتية أينما وردت في النظام المعاني المذكورة أمامها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:
الوزارة : وزارة الصحة .
الوزير : وزير الصحة .
المهنة : مهنة الصيدلة.
الصيدلي :
كل من حصل على شهادة البكالوريس في العلوم الصيدلية أو شهادة دكتور صيدلة من إحدى كليات الصيدلة في المملكة أو ما يعادلها.
فني الصيدلة :
كل من حصل على شهادة فني صيدلة من معهد أو كلية صحية بالمملكة أو ما يعادلها.
الصيدلي المرخص :
كل صيدلي مرخص له بمزاولة المهنة في المملكة.
المستحضر الصيدلاني (الدواء) :
أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل في الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها.
المستحضرات العشبية :
النباتات والأعشاب التي لها ادعاء طبي وتحضر على شكل صيدلاني.
المنشأة الصيدلية :
الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية، أو مصنع المستحضرات الصيدلانية، أو مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة، أو المكتب العلمي لشركة الأدوية، أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية.
الصيدلية :
المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات الصيدلانية.
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية :
المنشأة الصيدلية المرخص لها بالاستيراد أو توزيع أو بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة.
المكتب العلمي :
المنشأة الصيدلانية التي تقدم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصيدلانية في المملكة.
منشأة بيع المستحضرات العشبية :
المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات العشبية.
مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية :
المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية.
اللائحة : اللائحة التنفيذية لهذا النظام.
المادة الثانية:
المادة الثالثة:
أ - أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدليًّا مرخصًا له بمزاولة المهنة، ويستثنى من ذلك المنشآت القائمة إلا في حالات الوفاة أو البيع أو التنازل، وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسية في المناطق النائية التي تحددها اللائحة .
ب - أن يكون مدير الصيدلية أو المنشأة أو المركز صيدليًّا سعوديًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، وللوزير الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين.
ج - أن تتوافر في الصيدلية أو المنشأة أو المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة .
المادة الرابعة:
أ - أن تكون جنسية طالب الترخيص سعودية، وإن كان فردًا فيجب ألا يقل عمره عن إحدى وعشرين سنة.
ب - ألا يكون قد سبق الحكم عليه في جريمة مخلة بالشرف والأمانة، إلا إذا كان قد رد إليه اعتباره.
ج - أن يكون مدير المستودع صيدليًّا أو فني صيدلة سعوديًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.
د - أن تتوافر في المستودع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
المادة الخامسة:
أ - الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة .
ب - أن يكون المدير الفني للمصنع صيدليًّا سعوديًّا متفرعًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.
ج - أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
المادة السادسة:
أ - أن يكون مدير المكتب صيدليًّا سعوديًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة.
ب - أن تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
المادة السابعة:
المادة الثامنة:
تستوفى من المنشآت الصيدلية الآتية الرسوم الموضحة أمام كل منها عند منح الترخيص أو تجديده:
المنشأة الصيدلية | رسم الترخيص | |
---|---|---|
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلية والعشبية | 3000 ريال | |
الصيدلية | 1000 ريال | |
محل بيع الأعشاب الطبية | 1000 ريال | |
مركز الإستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية | 1000 ريال | |
المكتب العلمى | 1000 ريال |
المادة التاسعة:
المادة العاشرة:
المادة الحادية عشرة:
المادة الثانية عشرة:
المادة الثالثة عشرة:
تحسب نسبة ربح على سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالأدوية بالجملة وصيدلية على النحو الآتي:
مقدار سعر المصنع أو التصدير | نسبة الربح للمستودع (محسوب على سعر المصنع أو التصدير) | نسبة الربح للصيدلية (محسوبة على سعر بيع الدواء المحدد للمستودع) |
---|---|---|
خمسون ريالا فأقل | 15 % | 20 % |
أكثر من خمسين ريالا إلى مائتي ريال | 10 % | 15 % |
أكثر من مائتي ريال | 10 % | 10 % |
المادة الرابعة عشرة:
المادة الخامسة عشرة:
المادة السادسة عشرة:
المادة السابعة عشرة:
المادة الثامنة عشرة:
المادة التاسعة عشرة:
المادة العشرون:
المادة الحادية والعشرون:
المادة الثانية والعشرون:
المادة الثالثة والعشرون:
المادة الرابعة والعشرون:
تعمل الصيدليات على توفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة، وتصدر الوزارة قائمة بالمستحضرات الصيدلانية التي يجب توافرها في الصيدلية.
المادة الخامسة والعشرون:
المادة السادسة والعشرون:
المادة السابعة والعشرون:
المادة الثامنة والعشرون:
المادة التاسعة والعشرون:
المادة الثلاثون:
المادة الحادية والثلاثون:
المادة الثانية والثلاثون:
المادة الثالثة والثلاثون:
المادة الرابعة والثلاثون:
تصفى المنشأة الصيدلية وفقًا للإجراءات التي تحددها اللائحة.
المادة الخامسة والثلاثون:
المادة السادسة والثلاثون
المادة السابعة والثلاثون:
ويجوز لها - دون إخلال بأي عقوبة أشد منصوص عليها في نظام آخر- توقيع عقوبة أو أكثر من العقوبات الآتية:
1 - الإنذار .
2 - غرامة مالية لا تزيد على مائة ألف ريال.
3 - إغلاق المنشأة لمدة لا تزيد عن ستين يومًا.
4 - إلغاء ترخيص المنشأة .
وتعتمد قرارات اللجنة من الوزير، ويجوز التظلم من قراراتها أمام ديوان المظالم خلال ستين يومًا من تاريخ إبلاغ المخالف بالقرار.
ويجوز نشر قرار منطوق العقوبة النهائي على نفقة المخالف في ثلاث صحف محلية تصدر إحداها في مقر المنشأة الصيدلية .